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                药监局提醒警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险

                作者: 发布时间:2010-08-14 浏览量:1

                    近日,国家药品不良反应监测中心发布第31期《药品不良反应信息通卐报》并表示,异维A酸可导致罕见且严重的皮肤损害。 国家食品药品监督管※理局 提醒广大医务人员、公众和药品生产企业,警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险。iXN山西华康药业股份有◢限公司

                    异维A酸为Ψ 处方药,是维生素A的衍生物,在全球已上市20余年,用于治疗痤疮及角化异常性疾病,包括口服制剂和外用制剂。iXN山西华康药业股份有限☉公司

                    近期,国外药品管理部门发布了有关使用异维A酸口服制剂引起严重皮肤损害的安全性信息。罗氏公司在其全球药品安全数据库中发现了66例使用异维A酸后出现严重皮肤损害的病例报告,包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和○中毒性表皮坏死松解症。欧洲药品管理局也对异维A酸口服制剂的严重皮肤损害进行了评估,认为患者〗使用异维A酸与出现多形性红斑的因果关系明确,但¤尚无法确定史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症与异维A酸的关联性。iXN山西华康药业股份有限公司

                    自2004年至2010年7月15日,国家药品不良反应监测中心共收到异维A酸口服制剂病①例报告259例,其中严重病例4例。不良反应主要累及皮肤及附件,如皮♂肤干燥、皮疹、瘙痒、脱屑、脱发、口唇干燥等,未见严重皮肤损害;其次为神经系统损害,包括头晕、头痛、感觉异常、嗜睡、失眠等;其他不良反应还包↑括:肝功能异常】、胃肠道反应、过敏样反应、肌肉痛疼、听力异常等々。iXN山西华康药业股份有限公司

                    鉴于异维A酸存在严重皮◤肤损害风险,国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息,并对异维A酸的其□他使用风险进行警示,如致畸作用、严重ㄨ精神科症状、对血∮脂的影响、良性颅内压升高等,提醒医生和患者详细了解◣异维A酸的潜在风险,权衡用药利弊。iXN山西华康药业股份有限公司

                    国家食品药品监督管理局 建议医师详细了解异维A酸的禁』忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息,在⌒ 使用异维A酸前详细询问▓患者的过敏史、疾患史(如精神障碍、高血脂症、肝损害)、联合用药情况、女性妊娠情况等,与患者沟通药品的潜在≡风险信息,权衡用药利弊;建议患者在医生的指导下使用,不要超剂量或疗程用药,且在用药过程中,注意观察不良反应的发生情况,尤其是皮肤反应和精神状态的变化,一旦出现严重不良反应,应立即停药并就诊;建议药品生产企业进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息,并将这些信息有效地传递给医务◥人员和患者,同☆时加强不良反应监测工作,采取有效的风险管理措施以最大限度减少不良反应的发◆生。iXN山西华康药业股份有限公司

                    公众如需了解详细信息,可登陆 国家食品药品监督管理局 网站()或药品评价中∑心网站()查询。iXN山西华康药业股份有限公司