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                新版药品GMP政策将倾斜于优势企业

                作者: 发布时间:2013-06-25 浏览量:1

                 AEH山♀西华康药业股份有限公司

                新版药品GMP政策将倾斜于优势企业AEH山西华康药业股份有限∞公司

                 AEH山西⌒华康药业股份有限公司

                日前国家食品药品监管局、国家发改委ぷ、工信部、卫生部▲联合发布了《关于加快实施新修订药∞品生产质量管理规范促进医药产业【升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)。支持和鼓励企业尽快通过新修订药品GMP,这必将促使医药行业在今后三年迎来兼并重组¤的热潮,产业集中度进一步向优⌒ 势企业聚集。AEH山西华康药业股︽份有限公司

                 AEH山西华康药业股份有限公Ψ司

                疏堵结合AEH山西华康药业股份有限公司

                企业做大做强AEH山西华康药业股份有限公司

                    新修订药品ω⊙GMP实施以来,截止到2012年年底,全国共有670家企业获得802张新〗修订药品GMP证书,其中包括179家企业的无菌制剂生产线,距离预期目标仍有较大差距。不排除部分企业存在侥幸□ 心理,但是《通知》的出台,一方面‘堵’断企业的后路,认证规定的时间绝不放宽,并且在产※品审批、委托生产等方面都与GMP认证挂钩;另一方面采取‘疏’的手段,允许企业转让药品技术。通过疏】堵结合,进一步提高药品质量管理水平,加快医药产业结构调整。这有利『于建立优胜劣汰的企业退出机制,有利于促进企业做大做强。AEH山西华康药业股份有限公司

                实施新修订药品GMP,企业在硬件和软件方面均须达到更高标准,企业█的准入成本和运营成本都会大幅增加。受企业自身经济实力和管理能力等因素影响,一些大规模企业有机会借此做大做强,而一些中小规模企业则可▼能被兼并重组,甚至少数企业倒闭关门。中国医药工程设备协会秘书≡长顾维军认为,“尽早动手,才能抢占∑市场先机,受政策利好因素,通过新修订∮药品GMP的企业在确保药品质量的同时,能强化企业品牌,有利于企业做大做强,在市场竞●争中获胜。”AEH山西华康药业股份有限公司

                 AEH山西华康药业股份有限公司

                支持国际认证AEH山西华康药业股份有限公司

                鼓励企业走出去AEH山西华康药业股份有限公司

                   这次四部门《通知》的♀亮点之一,是药品监管部☉门对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位★药品GMP认证检查的生产线经检查复核,认为符合我国新修订药品GMP要求后,可予直接通▽过认证。AEH山西华康药业股份有限公司

                全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药㊣品种获得国外GMP认证;共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得△国∩外GMP认证。其中6个制剂品种获得世界卫生组织的GMP认证,74个制剂品种获得PIC/S成员国的GMP认证,63个制剂品种获得其他组织或国家GMP认证。AEH山西华康药业股份有限公司

                 AEH山西华康药业股份有限公司

                 新修订药品GMP不仅ζ在硬件设置、软件管理,而且在条款设计、检查方式上都参照欧盟和世界卫生组织的GMP标准,这对致力于国际化战略的药品企业来说,企业的♂管理资源将得到有效整合,质量管ζ 理水平进一步提高。这次新修订药品GMP中首次☆引入“质量风险管』理”理念,目的在于提倡“药品◣风险管理”质量意识,引导企业通过实施新修订药品GMP,与国际药品质量管理水平接轨,实现走出去战略。AEH山西华康药业股份有限公司

                强化软件建设AEH山西华康药业股份有限公司

                实现产业优胜〇劣汰AEH山西华康药业股份有限公司

                在过㊣ 去很长一段时间内,我国制药企业在执行GMP时,往往强调的是“硬件”投入,而忽视“软件”建设,导致企业通▃过GMP认证后,忽视管理,甚至违规操作,为降低成本而不顾药品质量,对药品安全ξ造成巨大风险。因此,新修订药品GMP要求更加注重软件建设工作,从人员素质要求到具体培训操作,从质量体系建设到质量风险评估落实,从硬件基本投入到厂房设施确认,从原辅料采购入库到产出品放行销售,从工艺规程制订到有关变更和偏差控『制等方面,都有具体规定和实质要求,软件建设、制度管理、操作层面上更细化、精准、科学。AEH山西华康药业股份有限公司

                软件建设相对于硬件的一︼次性投入,是一项长期的、无形的、巨大的投资。而在软件和人才投入方面,国内企业目前平均质控技术人数仅为5%,距国际平均15%的水平←差距甚远。保守估计,全国药品生产企业80%通过新修订药品GMP,质控技术人员仅在现有基础上增加1倍,企业成本就得增加300亿元。这相对规模企业来说却是一次机会,尤其是对非无菌制剂企业而言。AEH山西华康药业股份有限公司

                在今后3年时间里,因为药品招标政策的倾斜,通过新修订药品GMP认证的产品能够在占药品销售市场80%的医疗机构攻城略地;而通不过新修订药品GMP认证的小企业一旦失去医疗机构这块蛋糕,仅靠零售市场,只有“死路”一条,绝不可能“咸鱼翻身”。这也是社〓会对于保障无菌产品这个高风险品种质量安全的期盼。AEH山西华康药业股份有限公司